持续升级丨药品注册管理：立足本土，放眼全球

随着全球药物同步开发和申报的趋势，以及药物研发新技术的不断更迭、新产品的不断出现，基于研发本质的企业战略更加凸显；随着国内鼓励创新和仿制药政策的改革、ICH指南的采纳以及新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》的实施，以全球（同步）申报为目标的注册策略更加迫切。

400

学时

35

个名额

12

个月

4

座城市

立足本土，放眼全球。学院“药品注册管理专业能力培养项目（第四期）”持续升级，助力企业通过注册策略实现企业研发战略，培养具备平衡研发生产与应对审批上市的全面观，既有宏观决策能力又有组织实施和实际操作能力的药品注册管理高端人才。

招生面试即日起全面启动，9月开学，虚位以待！

01我们不变的“初心”
课程目标

以“药品全球（同步）申报”为目标，聚焦法规与技术，从产品注册角度，围绕“宏观决策、组织实施和实际操作”三大能力，系统讲授有关药品立项、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），以专业、精细化的课程体系构建系统知识结构，培养兼具专业技能和国际视野的复合型药品注册管理高端人才。

• 宏观决策能力：理解各国监管文化，制定全球注册战略

• 组织实施能力：有能力组织和完成全球注册项目的实施及其团队运营

• 实际操作能力：运用全球注册法规、技术和商业管理知识，保障项目高效运作

02我们持续的“优化”

第四期继续坚持课程目标和定位，以“学员获益”为核心，深化研发认知，引领注册认知，平衡能力素养构建及外部需求变化；加强对基于科学的研发内涵的理解，具备与研发科学家对话的能力；加强对基于实践的注册内涵的理解，强化注册策略与申报管理的能力培养；拓展丰富创新技术产品的了解；进一步平衡法规讲授与注册策略的比重，加强不同环境、不同情景下注册策略的讨论和思考。

03豪华师资团队引领

汇聚国内外近70位来自注册、审评、研发、市场等领域，既有跨国工作背景又有本土实践经验的资深行业和审评专家、医药知名企业高管组成强大的师资团队，精心备课并现场授课；以案例教学和互动课堂，系统构建药品注册管理的知识体系；以启发式、引导式和参与式教学，提高学员对全球注册管理的科学认知与管理技能，给学员带来显著的全面提升。

既国际，又中国

既专业，又善教

04系统专业的课程体系
专业专注

全方位构建药品注册管理专业知识体系

10个专业模块

既有理论，又有实操

既有深度，又有广度

必选修专业模块

更灵活的“8+2”学习方式

学员可以在学院其他能力培养项目中选修1-2个开放的专业模块，融入同届班级，拓展视野、分享经验、互动交流，为个人职业发展加满动力，贴心考虑企业业务需求。

生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策

研发

创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系

创新药的注册管理（2）：全球注册策略

注册

目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

临床研究质量管理体系

临床

供应链管理

数据、文件的应用和管理

制造通识通达

培养行业迫切需要的复合型药品注册管理高端人才

课程还特别设置了通识模块，完善知识架构，升级思维模式。专业讲师现场授课，配合情境演练、互动答疑，助您打造“弯道超车”的核心竞争力。

05有保证的“获益”
学员获益始终是我们最关切的

• 同学们在亦弘课堂能获得哪些知识？

• 哪些是同学们最急需的？哪些是职业发展将来需要的？

• 如何通过学习对实际工作产生真正帮助？

• 怎样的教学方式更能提高知识的“转化率”？

学员获益

满足当前药品注册管理者未来成长的需求

• 系统构建药品全球注册项目运作知识体系

• 全面掌握药品注册管理与实施的专业知识和管理技能

• 与全球高端管理和专业人士深度交流，融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台

• 为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础

单位获益

满足企业希望通过注册策略实现研发战略的需求

• 培养企业全球注册战略实施的骨干人才及团队

• 助力企业国际化战略转为具体行动

• 扩大企业国际化战略所需资源

• 助力企业构建具有相同知识体系和科学逻辑的药品注册管理团队；

• 增强企业对高潜力人才的凝聚力

• 拓展企业发展路径

有质量的课堂

丰富的教学方式，严格的课堂管理

我们的课堂绝不是老师们的“单向输出”，而是教学相长、思维碰撞、有效沟通的双向平台。这一目标的实现依赖于师资团队与教务管理团队精心的教学设计。

评估反馈

课程评估反馈，每一种声音都值得被倾听

课件质量

根据政策及形势变化，保持课件更新

个性化设计

将探索更多个性化方式及设计，敬请期待

“额外福利”放送

• 亦弘大课堂：业界大咖聚焦热点难点，打破思维定式的“加餐”

• 校友网络：打破班级界限，促进互相交流，收获更多“战友”

• USC游学项目：亲临加州，沉浸式感受FDA的药品监管科学

• “亦红包”和“激励计划”：续报价格优惠，为您继续学习清除“障碍”

更多福利开发中！

06我们“需要”这样的你

• 医药研究、开发、注册、市场准入领域中的中高层管理人员

• 药品监管部门的相关人员

• 医药行业项目管理和商务拓展相关人员

• 有一定药品研发、注册或管理经验，对药物注册管理有较强兴趣或有志于从事药品注册管理工作的人员；

• 具相关专业的学士及以上学位（针对有申硕需求的学员）

最重要的是

想要成为更好的自己

给自己一个改变的承诺，

用12个月的努力收获职业发展升级

Ⅰ

我要申请

本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，即刻抢占席位！

Ⅱ

课程费用

158,000元/人，包括学费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、午餐费、其他相关材料费等

请硕士学位者，后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费

Ⅲ

优惠政策

早鸟价：2020 年4 月30日前申请成功者减免 8,000 元

其他优惠方式详见“亦红包”

Ⅳ

申请流程

提交申请→（电话）面试→专家组审核→发送录取通知→缴纳学费→开学上课

V

报名方式

扫描二维码或点击文末“阅读原文”，

开启注册管理学习之旅！

电话：[phone]/832

王老师（18210083562）

邮件：[e-mail]

相关链接：

---